Zwangsmedikation eines Betreuten: Wann der "Off-Label-Use" eines Medikaments zulässig ist

Unter welchen Bedingungen die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels (so genannter Off-Label-Use) im Wege der ärztlichen Zwangsmaßnahme gegen den Willen eines untergebrachten Betreuten zulässig ist, hat der Bundesgerichtshof (BGH) entschieden: Eine dahingehende gemeinsame Entscheidung des Arztes und des Betreuers setze eine medizinisch-wissenschaftlich konsentierte Grundlage voraus.

Eine Frau leidet an einer wahnhaften Störung. Auf Antrag der Betreuerin hat das Amtsgericht ihre weitere Unterbringung nebst medikamentöser Zwangsbehandlung genehmigt, darunter die intramuskuläre Verabreichung von Haloperidol bei Verweigerung der oralen Einnahme der zu verabreichenden Medikamente. Auf die Beschwerde der Betroffenen hat das Landgericht (LG) die Entscheidung teilweise abgeändert und den Antrag der Betreuerin zurückgewiesen, soweit es die Genehmigung ihrer Einwilligung "in eine Behandlung mit Haloperidol in der Applikationsform »intramuskulär" (Off-Label Gebrauch) betrifft. Hiergegen hat der Verfahrenspfleger die vom LG zugelassene Rechtsbeschwerde eingelegt.

Der BGH hat die Entscheidung der Vorinstanz im Ergebnis bestätigt und dabei klargestellt, dass die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels – wie etwa hier die Medikamentengabe in einer nicht von der Zulassung erfassten Verabreichungsform (intramuskulär statt oral) – auch im Wege der ärztlichen Zwangsmaßnahme auf Grundlage einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Arzt und dem für den Betroffenen handelnden Betreuer erfolgen kann.

Diese gemeinsame Entscheidung gegen den Willen des Betroffenen setze aber eine medizinisch-wissenschaftlich konsentierte Grundlage voraus, die sich unter Beachtung der von den führenden medizinischen Gesellschaften erstellten Leitlinien etwa aus Empfehlungen nationaler und internationaler medizinischer Fachgesellschaften ergeben kann. Nur mit einer solchen Grundlage sei die ärztliche Zwangsmaßnahme notwendig im Sinne von § 1832 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 Bürgerliches Gesetzbuch, so der BGH.

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 07.05.2025, XII ZB 361/24